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    新聞詳情

    “免煎湯劑”統一標準,賽默飛“柱”力中藥配方顆粒質量控制

    日期:2022-09-29 19:48
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    摘要:中藥配方顆粒是近幾年發展較快的中藥制劑,由單味中藥飲片經提取濃縮而成,供中醫臨床配方用,具有見效快,吸收好,療效顯著,攜帶方便等特點。中藥配方顆粒的發明是中醫藥的一次重大革新,是適應現代快節奏生活的一種必然產物。中藥配方顆粒目前已有700余種,占中藥飲片品種50%。目前市場上針對配方顆粒的應用主要擔心兩點:①中藥配方顆粒質量不確定。②市場對配方顆粒的療效是否與共煎一致有疑慮。

           中藥配方顆粒是近幾年發展較快的中藥制劑,由單味中藥飲片經提取濃縮而成,供中醫臨床配方用,具有見效快,吸收好,療效顯著,攜帶方便等特點。中藥配方顆粒的發明是中醫藥的一次重大革新,是適應現代快節奏生活的一種必然產物。中藥配方顆粒目前已有700余種,占中藥飲片品種50%。目前市場上針對配方顆粒的應用主要擔心兩點:①中藥配方顆粒質量不確定。②市場對配方顆粒的療效是否與共煎一致有疑慮。

           2016年2月26日,國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中。2016年8月5日,國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》,已啟動中藥配方顆粒國家標準研究,共有包括國家6家試點企業在內的多家企業參與了國家標準的研究。2019年11月8日,國家藥典委公示了巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒等一批160個中藥配方顆粒品種試點統一標準。國內規范統一的質量標準將提高配方顆粒的市場接受度,有利于配方顆粒行業的長遠發展。

     

     

    對于公示的中藥配方顆粒品種,賽默飛液相色譜柱展示了優異的性能。

     

    1 甘草配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結果

     

            在下方甘草配方顆粒色譜圖中,測試結果呈現12 個特征峰,以甘草苷、甘草酸參照物峰相對應的峰為S1、S2峰,各項指標符合統一標準公示稿中的要求。

     

    Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 (2.2mm×100mm,2.1μm)分析結果

    2:芹糖甘草苷 峰3(S1):甘草苷 峰5:異甘草苷 峰6:甘草素 峰10(S2):甘草酸

     

    公示稿提供的參考對照特征圖譜(推薦Acclaim RSLC 120 C18)

     

    2 肉桂配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結果

     

           在下方肉桂配方顆粒色譜圖中,測試結果呈現5個特征峰,以桂皮醛參照物峰相對應的峰為S 峰,各項指標均符合統一標準公示稿中的要求。

     

    Vanquish Flex+ Syncronis C18(2.1mm × 100mm,1.7 μm)分析結果

    1:香豆素;峰2:肉桂醇;峰3:肉桂酸;峰4:桂皮醛(S)

     

    公示稿提供的參考對照特征圖譜

     

    3 生地黃配方顆粒特征圖譜及特征峰分析結果

     

           在下方生地黃配方顆粒色譜圖中,測試結果呈現11個特征峰,以毛蕊花糖苷參照物峰相對應的峰為S 峰,各項指標均符合統一標準公示稿中的要求。

     

    Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ(2.1mm× 100mm ,1.9μm)分析結果

    2:洋地黃葉苷C  峰3:焦地黃苯乙醇苷A1  峰5(S):毛蕊花糖苷  峰6:焦地黃苯乙醇苷B1  峰7:異毛蕊花糖苷

     

    公示稿提供的參考對照特征圖譜

     

            賽默飛色譜儀器結合色譜柱,完全可以滿足中藥配方顆粒分析需求,為中藥配方顆粒質量控制保駕護航。希望通過上述案例分享,能夠為大家在中藥配方顆粒分析時帶來幫助,我們下期再會!

     

    配方顆粒公示標準中所采用的賽默飛色譜柱

    滬公網安備 31011402005093號

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