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    新聞詳情

    軟膠囊膠皮中的水分測量

    日期:2022-09-26 08:03
    瀏覽次數:1050
    摘要:軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式,它是將液體**或液果體**經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑。常見于藥品、保健食品化妝品及家庭用品等領域。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。 膠皮的主要特點是可塑性強、彈性大,其彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有關。水的用量依據所用明膠種類不同,對膠皮的性質會產生不同程度的影響。膠皮含水量過高,一方面會加速明膠氧化,以及膠皮老化,導致崩解時間延長;另一方面,軟膠囊在貯藏期容易發生霉變,遇到高溫還會發生漏油、粘結和變形等現象。但含水量并非越低越好,膠皮的水分含量過低時,會導致膠丸堅硬,易脆裂,不利于包裝、運輸、貯存和服用。因此,準確測定軟膠囊膠皮中的水分含量是極其重要的。

     


    軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式,它是將液體**或液果體**經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑。常見于藥品、保健食品化妝品及家庭用品等領域。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。

    膠皮的主要特點是可塑性強、彈性大,其彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有關。水的用量依據所用明膠種類不同,對膠皮的性質會產生不同程度的影響。膠皮含水量過高,一方面會加速明膠氧化,以及膠皮老化,導致崩解時間延長;另一方面,軟膠囊在貯藏期容易發生霉變,遇到高溫還會發生漏油、粘結和變形等現象。但含水量并非越低越好,膠皮的水分含量過低時,會導致膠丸堅硬,易脆裂,不利于包裝、運輸、貯存和服用。因此,準確測定軟膠囊膠皮中的水分含量是極其重要的。
     



    將適量軟膠囊的膠皮樣品放置于事先經過恒重的器皿中,然后在真空干燥箱中以80℃干燥5-6小時,取出樣品,冷卻后稱重并計算水分含量。

    這種方法存在多種弊端,如:測試時間很長(通常需要6小時以上),干擾因素較多,干燥后的樣品需經過多次加熱和冷卻過程以確保達到恒重等,測試效率低下,這種方法不能提供實時的分析結果,這會導致生產過程中異常問題的發現及處置的滯后性。

     


     Vapor Pro XL水分分析儀(圖1)通過熱固性聚合物電容傳感器進行樣品水分含量:樣品受熱釋放的水分進入到溫度受控的傳感器腔體內部,引起腔體內部相對濕度的變化,并以此進行定量分析和計算(圖2)。該儀器不需要使用任何危險化學試劑,使用成本和對環境的影響被降至*小。另外,Vapor Pro XL可同時適用于實驗室和生產車間的使用需求。


    *佳測試條件參考ASTMD-7191-2010標準《使用相對濕度傳感器法測定塑料中水分含量的標準試驗方法》附錄X2中所述,采用溫度梯度功能優化測試參數,在保證測試結果準確性的前提下盡可能提高測試效率。 

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    分別使用真空干燥箱和Vapor Pro XL水分分析儀測量六種軟膠囊膠皮的水分含量,每種樣品重復測定3次,然后取平均值。

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    兩種測試方法的測試數據及分析如下:

    根據表1的測試數據及分析結果,使用這兩種方法獲得測試結果具有很好的一致性,兩組測試結果之間不具有統計學意義上的顯著差異。但是,真空干燥法通常需要耗費6-8小時的測試時間,而Vapor Pro XL則可以在30min內完成測試,其測試效率顯著高于前者。

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    通過溫度梯度測試方法(110-160℃)考察樣品1的水分釋放情況,根據圖4可知:該樣品在110℃條件下釋放的水分含量為9.86%,繼續升高溫度,水分釋放呈現小幅上漲,至160℃時,水分含量為10.87%,二者相差約1%。

    說明:在110℃時,樣品中的絕大部分的水分(自由水和附著水)已經釋放完畢,溫度升高后,少部分與分子結合緊密的結合水被緩慢釋放。因此,使用Vapor Pro XL在110℃條件下獲得的數據與真空干燥法的一致性較好,但是在該條件下測試時間較長,達到約45min,在方法開發的過程中,我們可以通過提高測試溫度和結束終點的方法,提高測試效率。

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    將測試溫度和結束終點分別提高至160℃和2.5ug/s,再次測試樣品1的水分含量,測試結果為9.89%,測試時間為15min。
    說明:該測試條件不僅顯著提高了測試效率,同時未對測試重現性和準確性產生顯著影響。

    注意:溫度過高可能會導致樣品被烤焦或發生降解,樣品5和6在150℃時已經發生焦化的現象。因此,在方法開發時應注意將測試溫度控制在合理的范圍內。

     Vapor Pro XL水分分析儀可以獲得與真空干燥法具有一致性的測試結果。與烘箱法相比,Vapor Pro XL可以顯著地縮短測試時間,同時還可以針對正在測試的樣品提供更**的實時信息(圖4和圖5)。這些優勢將有助于軟膠囊生產商優化產品配方,提高生產效率及產品質量。


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